RESPONSABLE ASSURANCE QUALITÉ Fournisseurs & Environnement de production H/F

> Agence : FMC SMAD
> Date de publication :
> Type de contrat : CDI temps plein
> Ville (CP) : L'Arbresle 69210
> Région : Auvergne-Rhône-Alpes

Missions

Rattaché(e) au Directeur Délégué Assurance Qualité, vous aurez pour missions:

Gérer le système qualité des fournisseurs:

- Assurer la disponibilité et la mise à jour de toute la documentation relative au suivi qualité des fournisseurs.
- Gérer le plan d'audit fournisseurs et effectuer les audits.
- Former si besoin une équipe d'auditeur pour l'aider dans cette tâche.


Gérer les processus liés aux bonnes pratiques de fabrication concernant les mesures d'hygiène en production:

- Définir l'ensemble des règles liées à l'hygiène dans le contexte de production de dispositifs médicaux.
- Suivre les contrôles environnementaux en zone d'atmosphère contrôlée et processus associés (tenue vestimentaires, etc)
- Suivre les procédés de nettoyage (externe et interne) et les activités de validation associées.
- Suivre la sanitation au sein de l'entreprise (dératisation, désinsectisation, etc ...).


Gérer des projets liés à l'activité:

- Gérer (planifie les moyens et les ressources) et assurer la réalisation de projets liés à l'activité.


Sécurité - environnement (QSE):

-
Respecter l'ensemble des règles QSE dans le cadre de son activité.
- Informer sa hiérarchie des dysfonctionnements et des manquements aux règles constatés dans son service ou par les services connexes.


Profil

- Bac +5 (ingénieur ou équivalent).
- Expérience de 5 ans minimum en Assurance Qualité dans l'industrie du dispositif médical ou pharmaceutique.
- Très bonne connaissance opérationnel des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) en environnement ISO8 selon les référentiels de qualité ISO.
- Très bonne connaissance opérationnelle de la gestion des Fournisseurs selon les référentiels qualité ISO 13485, 2016 et MDSAP.
- Très bon niveau d'anglais.
- Bon niveau en techniques statistiques apprécié.

Autres

Permis et véhicule obligatoire - Site non accessible en transport en commun.